目的观察扶正祛瘀解毒配方颗粒辅助化疗对晚期结直肠癌（脾胃虚弱，瘀毒内结证）患者免疫功能和生 活质量的影响。方法按随机数字表法将120 例结直肠癌（CRC）患者随机分为对照组（60 例）和试验 组（60 例）。对照组采用mFOLFOX6 方案化疗和扶正祛瘀解毒方安慰剂颗粒治疗，试验组采用mFOLFOX6 方 案化疗和扶正祛瘀解毒方配方颗粒内服治疗，疗程均为12 周。观察治疗前后2 组患者结直肠癌生活质量专用 量表（QLQ-CR38）评分、中医证候积分、血清肿瘤标志物[癌胚抗原（CEA）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗 原72-4（CA72-4）和糖类抗原242（CA242）]、免疫功能指标[自然杀伤细胞（NK 细胞）、T 淋巴细胞亚群（CD3+、 CD4+、CD8+）、T 淋巴细胞17（Th17）、调节性T 细胞（Treg）、CD4+/CD8+和Th17/Treg 比值]的变化及评价2 组患 者的临床疗效和安全性，记录患者的无进展生存期（PFS）。结果（1）治疗后，2 组患者Treg 水平较治疗前明 显升高，Th17 水平和Th17/Treg 比值下降（P < 0.01），且试验组NK 细胞、CD3+ T 细胞、CD4+ T 细胞、Treg 水 平、CD4+/CD8+比值较治疗前明显升高（P < 0.01），CD8+ T 细胞下降（P < 0.01）；试验组治疗后NK 细胞、CD3+ T 细胞、CD4+ T 细胞、Treg、CD4+/CD8+比值均明显高于对照组（P < 0.05），CD8+ T 细胞、Th17、Th17/Treg 比 值显著低于对照组（P < 0.05）。（2）治疗后，2 组患者功能领域评分较治疗前升高，症状领域评分和中医证候积 分下降（P < 0.01）；且治疗后试验组患者功能领域评分高于对照组，症状领域评分和中医证候积分低于对照 组（P < 0.01）。（3）治疗后，2 组患者血清中CEA、CA19-9、CA72-4 和CA242 水平较治疗前明显下降（P < 0.01）；且治疗后试验组肿瘤标志物水平均低于对照组（P < 0.01）。（4）治疗后，对照组疾病控制率为65.00%（39/60）， 低于试验组的83.33%（50/60）（χ2 = 5.262，P < 0.05）。（5）治疗后，对照组PFS 明显短于试验组（P < 0.01），且 本研究未发现与服用扶正祛瘀解毒配方颗粒相关的不良反应。结论扶正祛瘀解毒配方颗粒可提高晚期CRC 患者的疾病控制率，改善患者的免疫功能和生活质量，降低肿瘤标志物的表达，延长患者的PFS，临床使用安 全，是晚期CRC 化疗患者可选择的辅助治疗措施。

R285.6

河北省中医药管理局项目（2021047）。