如何利用真实世界证据（Real-world evidence，RWE）评价药物的有效性和安全性，已成为国内外药物研 发和监管决策等方面共同关注的热点话题。真实世界研究（Real-world research/study，RWR/RWS）不同于临床 实践，作为临床研究的一种类型，仍须基于医学伦理并科学开展，保护受试者权益仍是重中之重。知情同意是 保障受试者权益的重要路径，做好知情同意非常关键。传统的知情同意方式在开展RWR/RWS 过程中可能会 导致招募困难或选择偏倚而降低研究结果的普适性，因此作者结合RWR/RWS 的实际特点，探讨了在RWR/ RWS 范式下的知情同意方式的相关问题。

R951；R969

南京中医药大学2019 年度中医学优势学科教育教学改革研究课题（重点项目，ZYX03JG007）。